6个创新医疗器械获批

2022-01-19

中国食品药品网讯 日前,国家药监局发布消息,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”、1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”、1个“植入式可充电脊髓神经刺激器”、1个“植入式脊髓神经刺激器”以及华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。截至目前,国家药监局已批准了140个创新医疗器械。

“植入式可充电脊髓神经刺激器”和“植入式脊髓神经刺激器”的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术,其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。上述产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到满意的治疗状态;同时具有远程程控功能,能远程调节参数,减少患者往返医院的次数。产品拥有完备的自主知识产权,属于国内首创医疗器械。

“植入式脊髓神经刺激电极”和“植入式脊髓神经刺激延伸导线”主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术,使用新型夹芯电极固定锚,可增强对电极的固定力,降低电极移位率,属于国内首创医疗器械。

“神经外科手术导航定位系统”主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术,具备自动定位装置,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上,提高手术效率,并且能实现机械臂的基本功能。(闫若瑜)

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