2023-03-23
一项“注射用A03在前列腺癌患者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验”正在运城市中心医院药物临床试验中心开展。现计划招募10例符合条件的前列腺癌受试者。
1. 试验药物简介
注射用醋酸亮丙瑞林微球(3.75 mg)用于治疗:(1)子宫内膜异位症;(2)对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善;(3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌;(4)前列腺癌;(5)中枢性性早熟。
2. 志愿者招募要求
1) 年龄为18~75周岁前列腺癌患者(包括18和75周岁);
2) 体重不低于50.0公斤,体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
3) 前列腺癌诊断:经组织病理学确诊为前列腺癌,适合进行内分泌治疗,且符合下列两个条件中任意一条:①未接受过促黄体生成素释放激素类似物(LHRH- a)治疗的患者;②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球( 3.75mg )稳定治疗的患者(稳定治疗的定义为筛选期往前连续接受皮下注射醋酸亮丙瑞林微球(3.75mg)≥3个月且筛选期检查睾酮值≤50ng/dL);
4) 东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分≤2 分者;
5) 实验室检查:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板计数≥80×109/L,白细胞计数≥3×109/L,血红蛋白≥80g/L;总胆红素≤1.5 倍 ULN,ALT 和 AST≤2.5倍 ULN 或肝转移患者≤5.0 倍 ULN;肌酐清除率≥50mL/min;
6) 研究者根据全面的体格检查,实验室检查,心电图和生命体征等检查判定合格者;筛选时糖化血红蛋白HbA1c<8.0%;
7) 无严重疾病史,6个月内无手术史和药物过敏史者;
8) 3 个月未参加过其他药物的临床试验;
9) 非药物滥用者,非烟酒嗜好者;
10) 近 4 周内无服用药物、维生素茶品或草药者;
11) 知情同意,并签署知情同意书,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,愿意按照要求入住临床试验病房;
以上为主要入选条件,最终能否入选由研究医生掌握。
3. 试验时间安排:
1)需皮下注射试验药物注射用醋酸亮丙瑞林微球2次(两次注射时间间隔28天)。
2)需在院住宿2次,每次4晚,除检查外含40次采血,每次出院后分别于用药后第7天、第14天、第18天、第21天、第23天、第25天、第28天回院随访。
3)需进行生命体征、体格检查、病史问询、实验室检查等相关操作。
4)研究期间将有专科医生为您定期诊疗,对您的身体和病情定期检测评估。
4. 招募时间
开始时间:2023年3月;
结束时间:招满10名符合标准的患者为止。
5. 报名方式
地 址:山西省运城市盐湖区河东东街3690号运城市中心医院VIP八楼
咨询电话:0359-6397833/6397831
或扫描以下二维码咨询