注射用A03临床试验前列腺癌患者志愿者招募
2023-03-23
一项“注射用A03在前列腺癌患者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验”正在运城市中心医院药物临床试验中心开展。现计划招募10例符合条件的前列腺癌受试者。
1. 试验药物简介
注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）用于治疗：（1）子宫内膜异位症；（2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；（3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中枢性性早熟。
2. 志愿者招募要求
1) 年龄为18~75周岁前列腺癌患者（包括18和75周岁）；
2) 体重不低于50.0公斤，体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3) 前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，适合进行内分泌治疗，且符合下列两个条件中任意一条：①未接受过促黄体生成素释放激素类似物（LHRH- a）治疗的患者；②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球（ 3.75mg ）稳定治疗的患者（稳定治疗的定义为筛选期往前连续接受皮下注射醋酸亮丙瑞林微球（3.75mg）≥3个月且筛选期检查睾酮值≤50ng/dL）；
4) 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤2 分者；
5) 实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥80g/L；总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5倍 ULN 或肝转移患者≤5.0 倍 ULN；肌酐清除率≥50mL/min；
6) 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，心电图和生命体征等检查判定合格者；筛选时糖化血红蛋白HbA1c＜8.0%；
7) 无严重疾病史，6个月内无手术史和药物过敏史者；
8) 3 个月未参加过其他药物的临床试验；
9) 非药物滥用者，非烟酒嗜好者；
10) 近 4 周内无服用药物、维生素茶品或草药者；
11) 知情同意，并签署知情同意书，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，愿意按照要求入住临床试验病房；
以上为主要入选条件，最终能否入选由研究医生掌握。
3. 试验时间安排：
1）需皮下注射试验药物注射用醋酸亮丙瑞林微球2次（两次注射时间间隔28天）。
2）需在院住宿2次，每次4晚，除检查外含40次采血，每次出院后分别于用药后第7天、第14天、第18天、第21天、第23天、第25天、第28天回院随访。
3）需进行生命体征、体格检查、病史问询、实验室检查等相关操作。
4）研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。
4. 招募时间
开始时间：2023年3月；
结束时间：招满10名符合标准的患者为止。
5. 报名方式
地 址：山西省运城市盐湖区河东东街3690号运城市中心医院VIP八楼
咨询电话：0359-6397833/6397831
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